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| 本文作者： 劉琳 | 2020-11-10 17:39 |
新冠疫苗終于有了好消息。
11 月 9 日早間，輝瑞制藥宣布，與德國生物科技公司 BioNTech 聯(lián)合開發(fā)的新冠 mRNA 疫苗，在臨床三期試驗中顯示可以防止 90% 的感染。
如果這個疫苗安全性和有效性完全達標(biāo)，他們計劃在 11 月的第三周，向美國食品藥品管理局（FDA）提交緊急使用授權(quán)。
據(jù)輝瑞官網(wǎng)信息，根據(jù)目前的預(yù)測，輝瑞和 BioNTech 預(yù)計到2020年將生產(chǎn)多達 5000 萬劑疫苗，到 2021 年將生產(chǎn)多達13 億劑疫苗。
Nature 隨后也發(fā)文，回應(yīng)了這款疫苗的好消息。
BioNTech 的 CEO Ugur Sahin 表示，此前研究人員預(yù)計疫苗的有效性會僅在 60～70％ 之間，因此有效性超過 90％ 出乎所有人意料。
輝瑞公司董事長兼首席執(zhí)行官 Albert Bourla 更是將其贊譽為“對科學(xué)和人類來說，今天是偉大的一天”。
但需要注意的是，“90%有效率”，是根據(jù)“94位感染新冠的受試者”的數(shù)據(jù)判斷的，這還只是第 1 次中期分析的結(jié)論。
那么，什么是 mRNA 疫苗？
根據(jù)百度百科的解釋，mRNA 疫苗是細胞內(nèi)翻譯蛋白質(zhì)的單鏈核糖核酸。通過特定的遞送系統(tǒng)將表達抗原靶標(biāo)的 mRNA 導(dǎo)入體內(nèi)，在體內(nèi)表達出蛋白并刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng)，從而使機體獲得免疫保護。
mRNA 疫苗早在上世紀 90 年代就已經(jīng)出現(xiàn)，之所以一直未取代傳統(tǒng)疫苗工藝，是因為它非常受制于技術(shù)、mRNA 本身性質(zhì)等諸多因素。
普通疫苗（滅活病毒或抗原蛋白等）一般比較穩(wěn)定，可以通過靜脈注射的方式到達體內(nèi)，但 mRNA 本身非常不穩(wěn)定，容易降解。
但相比普通疫苗，研發(fā)周期更快，有效性也更強。
輝瑞從今年 7 月正式啟動三期臨床試驗。
該試驗?zāi)壳耙颜心剂?43538 名志愿者，志愿者中除了有足夠數(shù)量的老年人外，還包括少數(shù)民族、慢性健康問題患者，以及其他高風(fēng)險群體，截至 11 月 8 日，其中 38955 名志愿者已接種了第二劑候選疫苗。
需要注意的是，這項臨床試驗找的受試者，都是之前從沒感染過新冠的健康人，隨機雙盲分為1：1的兩組，分別接種候選新冠疫苗和安慰劑，然后正常生活，定期隨訪。
雙盲即給受試者打疫苗的人和受試者本人，都不知道自己注射的是什么，以免有心理作用影響實驗結(jié)果。
而今天發(fā)布的消息，是由外部獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）對輝瑞疫苗第一階段中期分析的結(jié)果，該分析稱，在對接種疫苗和接種安慰劑的人群進行分層分析后發(fā)現(xiàn)，最早出現(xiàn)新冠癥狀并確診的 94 名受試者中，僅有 10% 的感染是接種疫苗受試者，而超過 90％ 的病例發(fā)生在接受安慰劑治療的患者中。
由此，專家推斷：
“在第二針接種 7 天后，防止了 90% 的感染，意味著首次注射 28 天后就能達到保護效果?！?/strong>
而對于新冠疫苗而言，WHO 指南規(guī)定，在隨機對照試驗中，疫苗效力至少要達到 50%（可信區(qū)間下限至少 30%）。因此，90% 的免疫結(jié)果無疑是令人振奮的。
截至 11 月 10 日，根據(jù) WHO 官網(wǎng)公布的消息，全球共有 47 款新冠病毒候選疫苗進入臨床試驗階段，較上次 WHO 公布數(shù)據(jù)新增 2 款。
進入 III 期試驗的為 10 款，其中中國 4 款（康希諾、國藥北京和武漢、科興）、英國 1 款（阿斯利康）、美國 4 款（輝瑞、ModeRNA、強生、Novavax）、俄羅斯 1 款（伽瑪利亞）。
此外，根據(jù) CNN 報道，一期臨床主要是安全性的指標(biāo)的觀察，二期臨床是免疫原性和安全性指標(biāo)的觀察，三期臨床試驗則意味著要真正進入“大規(guī)模實戰(zhàn)”，在病毒流行的人群、區(qū)域中試驗，觀察疫苗是否能夠防止人感染。
也就是說，三期臨床研究是關(guān)乎疫苗未來能否進行大量人群接種的最關(guān)鍵步驟。
雖然，疫苗的長期安全性和保護效果到底有多久，還需要繼續(xù)觀察。但這對于目前的疫苗研發(fā)情況來說，無疑是個好消息了。
在疫苗的好消息傳開后，特朗普和拜登對待此事的不同態(tài)度也引發(fā)了一眾吃瓜群眾圍觀。
特朗普首先表示：
“股市大漲，疫苗即將上市，報告90%有效。這是多好的消息！”
緊接著，特朗普卻連發(fā)三推，表示輝瑞公司在此時發(fā)表實驗結(jié)果有點故意的意味。
而拜登則體現(xiàn)出了截然不同的態(tài)度。
拜登首先表示，輝瑞的新冠疫苗進展是極好的消息，很快美國食品藥品管理局（FDA）將會對此進行嚴格的審查和批準程序。這個過程必須建立在科學(xué)基礎(chǔ)上，且完全透明，這樣美國民眾才能完全相信任何經(jīng)過批準的疫苗都是安全和有效的。
與此同時，拜登還提醒說，即使輝瑞研發(fā)的疫苗按照時間表在今年 11 月底獲得批準，部分美國人能在今年晚些時候接種，但廣泛接種疫苗仍需等待數(shù)月時間。
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參考來源：
【3】https://www.precisionvaccinations.com/vaccines/bnt162-sars-cov-2-vaccine
【4】https://i.ifeng.com/c/81HQcEeF015
【6】https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8
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